Smart Print Bio Vitality é uma resina odontológica fotopolimerizável, nano-híbrida, para impressão 3D de restaurações definitivas. Destina-se ao uso profissional em clínicas e laboratórios, em um fluxo que integra planejamento CAD, impressão, lavagem, secagem, pós-cura e acabamento.
A linha possui as versões Classic e HT (High Translucency), com propostas ópticas distintas. A escolha depende do substrato, da espessura da restauração e do planejamento estético. Consulte a versão e a cor efetivamente disponíveis nas opções deste produto.
A documentação disponível inclui ANVISA nº 81835969003, decisão FDA pela via 510(k) K260152 e relatórios de ensaios laboratoriais. No ensaio AFINKO AFK2018/25, a amostra Vitality A2 apresentou resistência flexural média de 147,59 MPa e módulo flexural médio de 5,49 GPa. Os resultados devem ser interpretados nas condições dos respectivos relatórios.
| Especificação | Valor |
|---|---|
| Tipo | Resina 3D nano-híbrida odontológica fotopolimerizável |
| Composição geral — IFU | Monômeros, oligômeros, fotoiniciadores, pigmentos, cargas inorgânicas e estabilizantes. |
| Carga inorgânica — FDS | Acima de 50%. A FDS disponível não declara um percentual exato de 59%. |
| Carga por peso — cadastro técnico | 58% em massa (58 wt%), valor declarado no cadastro do fabricante. |
| Carga por volume — cadastro técnico | Aproximadamente 40–45% em volume, conforme cadastro técnico. |
| Resistência flexural média | 147,59 MPa; desvio padrão 5,82 MPa. AFINKO AFK2018/25 Review 03; amostra A2; 5 espécimes. |
| Módulo flexural médio | 5,49 GPa; desvio padrão 0,78 GPa. Mesmo ensaio AFINKO AFK2018/25. |
| Dureza Shore D — cadastro técnico | Superior a 92, conforme cadastro técnico do fabricante. |
| Sorção de água média | 15,15 µg/mm³; desvio padrão 6,61. AFINKO AFK2788/25; 5 espécimes; 7 dias em água a 37 °C. |
| Solubilidade média reportada | −4,44 µg/mm³; desvio padrão 0,23. Resultado tal como reportado no AFINKO AFK2788/25; não equivale a ausência de liberação de componentes. |
| Radiopacidade — cadastro técnico | 1,048 mm Al, conforme cadastro técnico do fabricante. |
| Espessuras de camada | 50 µm (0,05 mm) e 100 µm (0,10 mm), conforme perfil de impressão. |
| Fotopolimerização — IFU | 395–405 nm. O cadastro operacional utiliza referência de 405 nm; consulte o perfil do equipamento. |
| Fonte de luz — resumo FDA | 385–405 nm no resumo 510(k). A faixa isolada não comprova compatibilidade de qualquer impressora. |
| Armazenamento — IFU | 15–35 °C, no frasco original fechado, protegido de luz e calor, em local limpo e seco. |
| Temperatura operacional — protocolo | 25–35 °C, conforme protocolo operacional cadastrado. |
| ANVISA | 81835969003, conforme identificação na IFU. |
| FDA 510(k) | K260152 — decisão de equivalência substancial de 23/04/2026; dispositivo Classe II. Não se trata de aprovação PMA. |
Como interpretar: valores identificados como cadastro técnico são declarações do fabricante. Os resultados AFINKO referem-se à amostra AFK253877 e às condições ensaiadas; não representam garantia de vida útil clínica nem devem ser generalizados automaticamente para outras amostras ou lotes.
| Descrição | Download |
|---|---|
| Mutação reversa em bactérias — ICARE Ensaio Ames conforme ISO 10993-3 e OECD 471. Não foi evidenciado aumento de colônias revertentes nos extratos e condições avaliados. |
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| Micronúcleo in vitro — ICARE ISO 10993-3 e OECD 487. Os extratos não foram considerados clastogênicos ou aneugênicos em células CHO nas condições do ensaio. |
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| Resistência e módulo flexural — AFINKO AFK2018/25 Review 03: 147,59 MPa e 5,49 GPa, respectivamente; amostra A2, 5 espécimes. |
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| Sorção e solubilidade — AFINKO AFK2788/25: sorção média 15,15 µg/mm³ e solubilidade média −4,44 µg/mm³; 7 dias em água a 37 °C. |
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| Estabilidade de cor — AFINKO AFK2790/25 Review 02: classificação visual A2 nas condições de envelhecimento avaliadas. Resultado restrito à amostra ensaiada. |
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| Tonalidade — AFINKO AFK2789/25 Review 02: classificação A2 pela guia Vita na condição reportada de 7 dias a 37 °C, no escuro e em água. |
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| Toxicidade sistêmica aguda — Medlab Estudo conforme ISO 10993-11:2017. Consulte os resultados, a preparação dos extratos e os limites do relatório. |
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| Pirogênio in vivo — Medlab Estudo conforme USP NF, capítulo 151. Consulte o protocolo e os resultados específicos do relatório. |
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| Reatividade intracutânea — Medlab Estudo conforme ISO 10993-23:2021, com avaliação das respostas locais aos extratos do material. |
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| Sensibilização cutânea maximizada — Medlab Estudo conforme ISO 10993-10:2021. O resultado não dispensa a investigação de histórico individual de alergia. |
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| Instruções de Uso — IFU Indicações, composição, manuseio, armazenamento, transporte, processamento e descarte. |
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| Ficha de Dados de Segurança — FDS Composição declarada, perigos, EPI e medidas de manuseio seguro da resina não polimerizada. |
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| FDA 510(k) — K260152 Documento de decisão de equivalência substancial. Consulte as indicações e limitações aplicáveis ao mercado dos Estados Unidos. |
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A IFU brasileira descreve a impressão de coroas e elementos para permanência em boca por longos períodos. A seleção clínica deve respeitar a indicação, o projeto da restauração e o processamento aplicável.
O documento FDA K260152 apresenta indicações para coroas unitárias, facetas, inlays/onlays, dentes artificiais e próteses removíveis definitivas, com restaurações anteriores e posteriores, sob prescrição. Esse escopo é específico ao documento dos Estados Unidos e não amplia automaticamente as indicações de outras jurisdições.
Para pontes fixas, protocolos sobre implantes, extensão de vãos ou uso de barras, confirme previamente a documentação e o protocolo específicos com o suporte técnico. A presença dessas aplicações no cadastro comercial não substitui essa confirmação.
A IFU disponível descreve frascos de PEAD contendo 250 g, 500 g ou 1 kg. A embalagem deve identificar lote, validade e registro ANVISA. Confira o peso, a versão e a cor oferecidos nas variações desta página antes de comprar.
| Versão | Característica óptica declarada | Seleção |
|---|---|---|
| Classic | Translucidez de 35%, conforme cadastro técnico. | Proposta de maior controle óptico e mascaramento de substratos. |
| HT — High Translucency | Translucidez de 45%, conforme cadastro técnico. | Proposta de maior passagem de luz para planejamento estético. |
Os percentuais são os declarados no cadastro do fabricante; o método de medição não acompanha os campos consultados. Avalie também espessura, cor do substrato e sistema de cimentação. A seleção de uma versão não altera a necessidade de seguir a documentação correspondente.
Protocolo operacional Smart Dent para pré-processamento, lavagem, pós-cura, tratamento térmico, acabamento e instalação. Siga a sequência e os parâmetros específicos do equipamento e dos materiais utilizados.
Atenção: Resina fora da faixa de 25–35 °C altera a viscosidade, a dispersão de carga e a repetibilidade dimensional.
Atenção: A peça deve estar totalmente seca antes da pós-cura; resíduos prejudicam a conversão e a adaptação marginal.
Atenção: A pós-cura é uma etapa essencial para o material atingir suas propriedades mecânicas. Não negligencie esta etapa, sob risco de falha precoce da peça protética.
| Aplicação | Elegoo Mercury — 36 W | Anycubic Wash & Cure — 25 W |
|---|---|---|
| Facetas | 16 minutos | 20 minutos |
| Coroas | 20 minutos | 25 minutos |
| Pontes | 20 minutos | 25 minutos |
| Protocolos | 30 minutos | 35 minutos |
Atenção: Recomendações gerais: temperatura interna de 25–35 °C; a rotação contínua melhora a uniformidade de cura. Não extrapole os tempos para equipamentos de potência ou configuração diferentes.
Escolher uma das opções previstas no protocolo:
| Opção | Tempo | Temperatura |
|---|---|---|
| A — Glicerina aquecida | 30 segundos | 130–140 °C |
| B — Forno elétrico a seco | 60 segundos | 140 °C |
| C — Soprador térmico | 30 segundos por face | 110–140 °C |
| D — Air Fryer | 60 segundos | 110–140 °C |
Atenção: Não exceder 140 °C. O tratamento térmico é complementar e não substitui a pós-cura UV.
O protocolo relaciona o amarelamento inicial após a pós-cura à atuação dos fotoiniciadores. A observação da cor, isoladamente, não substitui o cumprimento dos parâmetros de processamento nem mede o grau de conversão.
Atenção: Evitar qualquer contaminação após a aplicação do silano.
Atenção: Não fotopolimerizar nesta etapa. Cuidar da exposição à luz ambiente e ao refletor.
ANVISA: a IFU identifica o produto sob o nº 81835969003. FDA: K260152 corresponde à decisão de equivalência substancial pela via 510(k), de 23 de abril de 2026; não é um selo de certificação nem uma aprovação PMA.
Ensaios biológicos: a documentação inclui estudos de mutagenicidade, micronúcleo, toxicidade sistêmica aguda, pirogênio, reatividade intracutânea e sensibilização. As normas citadas descrevem métodos e requisitos de avaliação; não representam, por si só, um certificado universal do produto.
Ensaios de bancada e resultados clínicos são evidências diferentes: resistência, sorção e estabilidade de cor não definem isoladamente a duração de uma restauração em boca. O acompanhamento depende de planejamento, processamento, adesão, oclusão e condições individuais. Consulte os PDFs na seção Documentos Técnicos.
É uma resina odontológica fotopolimerizável para impressão 3D de restaurações definitivas, com variantes Classic e HT. É destinada a profissionais de clínicas e laboratórios.
O cadastro técnico informa translucidez de 35% para Classic e 45% para HT. A Classic tem proposta de maior mascaramento do substrato; a HT, de maior passagem de luz. A seleção considera o substrato, a espessura e o planejamento estético.
O relatório AFINKO AFK2018/25 Review 03 apresenta média de 147,59 MPa, com desvio padrão de 5,82 MPa, em 5 espécimes da amostra Vitality A2. O módulo flexural médio foi 5,49 GPa. Esses resultados se restringem às condições ensaiadas.
O AFINKO AFK2788/25 reporta 15,15 µg/mm³, com desvio padrão de 6,61, após 7 dias de imersão em água a 37 °C, em 5 espécimes. O valor de 1,5 µg/mm³ presente em versões anteriores da descrição não corresponde a esse relatório.
Sim. Essas espessuras constam no cadastro técnico e no resumo FDA. Utilize o perfil específico para a combinação de impressora, resina e camada.
A IFU disponível descreve 395–405 nm; o resumo FDA menciona 385–405 nm. O cadastro operacional utiliza referência de 405 nm. A escolha do equipamento deve considerar o perfil e o protocolo aplicáveis, não somente a faixa de luz.
O cadastro relaciona RayShape Edge Mini, Elegoo Mars 5 Ultra, Asiga Pro4K e Halot One Pro, além de exocad DentalCAD e Lychee Slicer nas respectivas etapas. Confirme o perfil e a versão de equipamento antes de utilizar.
A IFU informa ANVISA nº 81835969003. O documento FDA identifica a decisão de equivalência substancial 510(k) K260152. Cada documentação deve ser aplicada dentro do seu escopo e mercado.
A FDS declara carga inorgânica acima de 50%. O cadastro técnico informa 58% em massa. A FDS não comprova um percentual exato de 59%; por isso, essas fontes não devem ser apresentadas como se declarassem o mesmo valor exato.
Remova os suportes com cuidado. Coloque a peça na cesta metálica do NanoClean Pod, feche o frasco e agite vigorosamente por 60 segundos. Retire com pinça, remova o excesso com papel absorvente e seque completamente com ar comprimido antes da pós-cura UV, conforme o protocolo Smart Dent.
Não. A IFU inclui a pós-cura em câmara UV. O programa depende do equipamento e da indicação. Consulte os presets ou as instruções correspondentes; não extrapole tempos entre câmaras diferentes.
Conserve no frasco original fechado, protegido de luz e calor, entre 15 e 35 °C, em local limpo e seco. Confira o lote e a validade no rótulo do frasco recebido.
Não. Um ensaio de bancada caracteriza a amostra nas condições do teste. A duração clínica também depende da indicação, do projeto, do processamento, da cimentação, da oclusão e do acompanhamento do paciente.
Os links da seção Documentos Técnicos permitem abrir a IFU, a FDS e os relatórios. Para parâmetros de impressão e dúvidas sobre o protocolo aplicável, utilize o seletor Smart Dent e o canal de atendimento.
Confira as versões, cores e apresentações disponíveis nesta página. Para confirmar compatibilidade, indicação ou protocolo de processamento, fale com a equipe Smart Dent.
Consulte os perfis disponíveis para o modelo da sua impressora, a resina e a espessura de camada. Confirme o protocolo de processamento antes de iniciar.
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